Carbetocina para prevenir contrações uterinas e hemorragia pós-parto.
Detalhes do produto
| Nome | CARBETOCINA |
| Número CAS | 37025-55-1 |
| Fórmula molecular | C45H69N11O12S |
| Peso molecular | 988,17 |
| Número EINECS | 253-312-6 |
| Rotação específica | D -69,0° (c = 0,25 em ácido acético 1M) |
| Ponto de ebulição | 1477,9±65,0 °C (Previsto) |
| Densidade | 1,218±0,06 g/cm3 (Previsto) |
| Condições de armazenamento | -15°C |
| Forma | pó |
Sinônimos
BUTIRIL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2, (LIGAÇÃO DE SULFETO ENTRE BUTIRIL-4-IL E CYS); BUTIRIL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2 TRIFLUOROACETATOSALT; (BUTIRIL1, TYR(ME)2)-1-CARBAOXITOCINA TRIFLUOROACETATOSALT; (BUTIRIL1, TYR(ME)2)-OXITOCINA; (BUTIRIL1,TYR(ME)2)-OXITOCINA TRIFLUOROACETATOSALT; CARBETOCINA; CARBETOCINA TRIFLUOROACETATOSALT; (2-O-METILTIROSINA)-DE-AMINO-1-CARBAOXITOCINA
Atividade biológica
A carbetocina, um análogo da oxitocina (OT), é um agonista do receptor de oxitocina com um Ki de 7,1 nM. A carbetocina possui alta afinidade (Ki = 1,17 μM) pelo terminal N quimérico do receptor de oxitocina. A carbetocina apresenta potencial para pesquisas sobre hemorragia pós-parto. Ela pode atravessar a barreira hematoencefálica e possui atividade semelhante à de antidepressivos, ativando receptores de oxitocina no SNC.
Função
A carbetocina é um análogo sintético de longa duração do peptídeo 8 da oxitocina com propriedades agonistas, e suas propriedades clínicas e farmacológicas são semelhantes às da oxitocina natural. Assim como a oxitocina, a carbetocina se liga aos receptores hormonais do músculo liso uterino, causando contrações rítmicas do útero, aumentando sua frequência e o tônus uterino, com base nas contrações preexistentes. Os níveis de receptores de oxitocina no útero são baixos no estado não grávido, aumentam durante a gravidez e atingem o pico durante o trabalho de parto. Portanto, a carbetocina não tem efeito no útero não grávido, mas possui um potente efeito contrátil no útero grávido e no útero recém-nascido.
Controles de Mudança
As alterações são controladas de acordo com o procedimento. Com base no impacto, risco e gravidade, as alterações são classificadas como Maiores, Menores e de Local. As alterações de local têm um impacto leve na segurança e qualidade do produto e, portanto, não precisam de aprovação nem de notificação ao cliente; as alterações menores têm um impacto moderado na segurança e qualidade do produto e precisam ser notificadas ao cliente; as alterações maiores têm um impacto maior na segurança e qualidade do produto e precisam da aprovação do cliente.
De acordo com o procedimento, o controle de mudanças inicia-se com a solicitação de mudança, na qual são descritos os detalhes e a justificativa da mudança. A avaliação é realizada após a solicitação, sendo conduzida pelos departamentos responsáveis pelo controle de mudanças. O controle de mudanças é classificado em nível Principal, Geral e Secundário. Após a devida avaliação e classificação, o controle de mudanças em todos os níveis deve ser aprovado pelo Gerente de Garantia da Qualidade. O controle de mudanças é executado após a aprovação, de acordo com o plano de ação. O controle de mudanças é finalmente encerrado após a Garantia da Qualidade confirmar que o controle de mudanças foi implementado adequadamente. Caso haja necessidade de notificação ao cliente, este deve ser informado em tempo hábil após a aprovação do controle de mudanças.
