Semaglutida para diabetes tipo 2
Detalhes do produto
| Nome | Semaglutida |
| Número CAS | 910463-68-2 |
| Fórmula molecular | C187H291N45O59 |
| Peso molecular | 4113.57754 |
| Número EINECS | 203-405-2 |
Sinônimos
Sermaglutida; Semaglutida fandachem; Impureza de Semaglutida; Sermaglutida USP/EP; semaglutida; Sermaglutida CAS 910463 68 2; Ozempic,
Descrição
A semaglutida é uma nova geração de análogos do GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1), sendo uma formulação de ação prolongada desenvolvida com base na estrutura da liraglutida, que apresenta melhor eficácia no tratamento do diabetes tipo 2. A Novo Nordisk concluiu seis estudos de Fase IIIa com a semaglutida injetável e submeteu um pedido de registro de novo medicamento para a semaglutida injetável semanal à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 5 de dezembro de 2016. Um pedido de Autorização de Comercialização (MAA) também foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Em comparação com a liraglutida, a semaglutida possui uma cadeia alifática mais longa e maior hidrofobicidade, mas, ao ser modificada com uma cadeia curta de PEG, sua hidrofilicidade é significativamente aumentada. Após a modificação com PEG, ela não só se liga fortemente à albumina, cobrindo o sítio de hidrólise enzimática da DPP-4, como também reduz a excreção renal, prolonga a meia-vida biológica e proporciona um efeito de longa circulação.
Aplicativo
A semaglutida é uma forma farmacêutica de ação prolongada desenvolvida com base na estrutura básica da liraglutida, sendo mais eficaz no tratamento da diabetes tipo 2.
Bioatividade
A semaglutida (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) é um análogo de longa duração do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), um agonista do receptor de GLP-1, com potencial eficácia terapêutica no diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Sistema de Qualidade
De forma geral, o sistema de qualidade e garantia da qualidade está implementado em todas as etapas de produção do produto final. As operações de fabricação e controle são realizadas em conformidade com os procedimentos/especificações aprovados. O sistema de controle de mudanças e tratamento de desvios está em vigor, e as avaliações e investigações de impacto necessárias foram conduzidas. Procedimentos adequados estão em vigor para garantir a qualidade do produto antes de seu lançamento no mercado.
