NO | Produtos | Nº CAS | Inscrição | Indicador-chave de qualidade | ||||
Pureza | Isômero | Impureza específica | *Máx.1 | Umidade | ||||
1 | Fmoc-3-(2-naftil)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | A maioria dos produtos | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
2 | Ac-3-(2-naftil)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | A maioria dos produtos | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
3 | Fmoc-3-(3-piridinil)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | A maioria dos produtos | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
4 | Fmoc-4-cloro-D-Phe-OH | 142994-19-2 | A maioria dos produtos | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Cetrorelix | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | A maioria dos produtos | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤6,5% |
7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Degarrelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Degarrelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Degarrelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Degarrelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Abarélix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Abarélix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
15 | Fmoc-Lys(nicotinoil)-OH | 252049-11-9 | Antide | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
16 | Fmoc-D-Lys(nicotinoil)-OH | 252049-12-0 | Antide | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
* Max1 = Impureza máxima desconhecida
Outro indicador:
- Ácido Acético: ≤0,02% (Todos os Produtos)
- Acetato de etila: ≤0,5% (todos os produtos)
- Álcool: ≤0,5% (Todos os Produtos)
O TOC e a condutividade dos principais pontos de alimentação e retorno são monitorados periodicamente.TOC é monitorado por QC em cada semana.A condutividade é monitorada online e registrada pelo operador da estação de água purificada uma vez a cada quatro horas.A condutividade é monitorada no RO primário, RO secundário, EDI e ponto de retorno total do sistema de distribuição.A especificação de água purificada está em vigor e está em conformidade com a especificação pré-definida que não ultrapassa 1,3 µs/cm a 25°C (USP).Para pontos principais de alimentação e retorno, teste completo.é realizado toda semana, para outro ponto de uso no circuito circulante, o teste completo é realizado uma vez por mês.O teste completo inclui caracteres, pH, nitrato, nitrito, amônia, condutividade, TOC, substâncias não voláteis, metais pesados, limites microbianos e endotoxina bacteriana.