NÃO. | Produtos | Nº CAS | Inscrição | Indicador-chave de qualidade | ||||
Pureza | Isômero | SI * | Máx* | Umidade | ||||
1 | Fmoc-Lys(Mtt)-OH | 167393-62-6 | Modificação da cadeia lateral de lisina | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
2 | Fmoc-Lys(Alloc)-OH | 146982-27-6 | Modificação da cadeia lateral de lisina | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
3 | Fmoc-Lys(ivDde)-OH | 150629-67-7 | Modificação da cadeia lateral de lisina | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
4 | Fmoc-Lys(Mmt)-OH | 159857-60-0 | Modificação da cadeia lateral de lisina | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
5 | Fmoc-Glu-OtBu | 84793-07-7 | LiraglutidaSemaglutida | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
6 | Glu-OtBu | 45120-30-7 | LiraglutidaSemaglutida | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
7 | Ácido octadecanodioico | 871-70-5 | Semaglutida | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
8 | Éster mono-terc-butílico de ácido octadecanodioico | 843666-40-0 | Semaglutida | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
9 | tBu-OOC-C16-CO-Glu-OtBu | 1188328-39-3 | SemaglutidaFragmento A | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
10 | AEEA | 134978-97-5 | SemaglutidaAlbuvirtida | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
11 | AEEA-OH.HCl | 134979-01-4 | SemaglutidaAlbuvirtida | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
12 | Fmoc-AEEA-OH | 166108-71-0 | SemaglutidaAlbuvirtida | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
13 | Boc-AEEA-OH | 108466-89-3 | Semaglutida | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
14 | AEEA-AEEA | 1143516-05-5 | Semaglutida | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
15 | Fmoc-AEEA-AEEA-OH | 560088-89-3 | SemaglutidaFragmento B | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
16 | Octa(OtBu)-Glu(ɑ-OtBu)-AEEA-AEEA-OH | 1118767-16-0 | SemaglutidaFragmento C | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
17 | tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA-NHS)-OtBu | 1118767-15-9 | SemaglutidaFragmento D | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
18 | Fmoc-Lis(tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA)-OtBu)-OH | 1662688-20-1 | Fragmento E de Semaglutida | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
19 | Boc-His(Trt)-OH | 32926-43-5 | O fim é histidina | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤4,0% |
20 | Fmoc-Aib-OH | 94744-50-0 | Semaglutida | ≥99,5% | / | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
21 | Boc-His(Trt)-Aib-OH | 2061897-68-3 | Semaglutida | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤2,0% |
22 | Fmoc-Glu(OtBu)-Gly-OH | 866044-63-5 | análogo de GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
23 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | 1169630-31-2? | Fragmento F de Semaglutida | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
24 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-NHS | 1169630-40-3 | Fragmento G de Semaglutida | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
25 | Fmoc-Arg(pbf)-Gly-OH | 660846-80-0 | análogo de GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
26 | Fmoc-Ala-Ala-OH | 87512-31-0 | análogo de GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
27 | Fmoc-Thr(tBu)-Phe-OH | 1260609-75-3 ? | análogo de GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
28 | Ácido palmítico | 3/10/1957 | Fragmento de Liraglutida 1 | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
29 | Palm-Glu-OtBu | NA | Fragmento de Liraglutida 2 | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
30 | Palm-Glu(NES)-OtBu | NA | Fragmento de Liraglutida 3 | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
31 | Fmoc-Lys(Palm-Glu-OtBu)-OH | 1491158-62-3 | Liraglutida | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
32 | Ácido hexadecanodioico | 505-54-4 | Insulina Degludeca | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
33 | Éster mono-terc-butílico de ácido hexadecanodioico | 843666-27-3 | Insulina Degludeca | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
34 | tBu-OOC-C14-CO-Glu-OtBu | NA | Fragmento de insulina degludeca I | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
35 | tBu-OOC-C14-CO-Glu(NES)-OtBu | NA | Fragmento II de Insulina Degludeca | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
SI *= Impureza Específica
Máx*= Máx. Impureza Desconhecida
Outro indicador:
- Ácido Acético: ≤0,02% (Todos os Produtos)
- Acetato de etila: ≤0,5% (todos os produtos)
- Álcool: ≤0,5% (Todos os Produtos)
A sanitização do sistema de distribuição, incluindo loop e tanque de armazenamento, é realizada por Pasteurização.Quando a sanitização da Pasteurização é realizada, a água purificada no tanque é aquecida até 80°C e começa a circular pelo sistema de distribuição.A sanitização dura 1 hora após atingir 80°C.A sanitização é realizada trimestralmente.O livro de registro de sanitização do sistema de água purificada foi verificado sem nenhuma excursão destacada.