NO | Produtos | CAS No. | Aplicativo | Indicador de qualidade -chave | ||||
Pureza | Isômero | Impureza específica | *Max1 | Umidade | ||||
1 | FMOC-3- (2-naftil) -d-Ala-oh | 138774-94-4 | A maioria dos produtos | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
2 | AC-3- (2-naftil) -D-Ala-OH | 37440-01-0 | A maioria dos produtos | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
3 | FMOC-3- (3-piridinil) -D-Ala-OH | 142994-45-4 | A maioria dos produtos | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
4 | FMOC-4-cloro-d-phe-oh | 142994-19-2 | A maioria dos produtos | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
5 | Fmoc-d-cit-oh | 200344-33-8 | Cetrorelix | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
6 | Fmoc-d-ala-oh.h2o | 79990-15-1 | A maioria dos produtos | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤6,5% |
7 | FMOC-D-AF (TBUCBM) -OH | 1433975-21-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
8 | FMOC-D-AF (CBM) -OH | 324017-22-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
9 | FMOC-L-AF (L-HOR) -OH | 1253282-31-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
10 | Fmoc-l-lys (IPR, BOC) -OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
11 | FMOC-N-ME-TYR (TBU) -OH | 133373-24-7 | Abarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
12 | Fmoc-d-asn (trt) -oh | 180570-71-2 | Abarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
13 | FMOC-HOMOARG (ET) 2-OH.HCL | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
14 | FMOC-D-HOMOARG (ET) 2-OH.HCL | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
15 | Fmoc-lys (nicotinoil) -oh | 252049-11-9 | Antide | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
16 | Fmoc-d-lys (nicotinoil) -oh | 252049-12-0 | Antide | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
* Max1 = impureza desconhecida máxima
Outro indicador:
- ácido acético: ≤0,02% (todos os produtos)
- acetato de etila: ≤0,5% (todos os produtos)
- Álcool: ≤0,5% (todos os produtos)
O TOC e a condutividade dos principais pontos de fornecimento e retorno são monitorados periodicamente. O TOC é monitorado pelo QC a cada semana. A condutividade é monitorada on -line e gravada pelo operador da estação de água purificada uma vez a cada quatro horas. A condutividade é monitorada nos Primary RO, Secundário RO, EDI e Sistema Total de Retorno do Ponto de Distribuição. A especificação da água purificada está em vigor e está em conformidade com a especificação predefinida, que não mais de 1,3 µs/cm a 25 ° C (USP). Para os principais pontos de fornecimento e retorno, teste completo. é realizado toda semana, para outros que usam o ponto no loop circulante, o teste completo é realizado uma vez por mês. O teste completo inclui caracteres, pH, nitrato, nitrito, amônia, condutividade, TOC, substâncias não voláteis, metais pesados, limites microbianos e endotoxina bacteriana.