NÃO. | Produtos | CAS No. | Aplicativo | Indicador de qualidade -chave | ||||
Pureza | Isômero | Si * | Max * | Umidade | ||||
1 | Fmoc-lys (mtt) -oh | 167393-62-6 | Modificação da cadeia lateral da lisina | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
2 | Fmoc-lys (aloc) -oh | 146982-27-6 | Modificação da cadeia lateral da lisina | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
3 | Fmoc-lys (IVDDE) -OH | 150629-67-7 | Modificação da cadeia lateral da lisina | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
4 | Fmoc-lys (mmt) -oh | 159857-60-0 | Modificação da cadeia lateral da lisina | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
5 | FMOC-GLU-OTBU | 84793-07-7 | LiraglutideSemaglutide | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
6 | Glu-otbu | 45120-30-7 | LiraglutideSemaglutide | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
7 | Ácido octadecanedióico | 871-70-5 | Semaglutide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
8 | Éster mono-termo-butil de ácido octadecanomado | 843666-40-0 | Semaglutide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
9 | TBU-OOC-C16-COM-GLU-OTBU | 1188328-39-3 | SemaglutideFragmento a | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
10 | Aeea | 134978-97-5 | SemaglutideAlbuVirtide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
11 | Aeea-oh.hcl | 134979-01-4 | SemaglutideAlbuVirtide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
12 | Fmoc-aeea-oh | 166108-71-0 | SemaglutideAlbuVirtide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
13 | BOC-aeea-oh | 108466-89-3 | Semaglutide | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
14 | Aeea-aeea | 1143516-05-5 | Semaglutide | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
15 | Fmoc-aeea-aeea-oh | 560088-89-3 | SemaglutideFragmento b | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
16 | Octa (OTBU) -Glu (ɑ-Otbu) -eea-aeea-oh | 1118767-16-0 | SemaglutideFragmento c | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
17 | TBU-OOC-C16-CO-GLU (AEEA-AEEA-NHS) -OTBU | 1118767-15-9 | SemaglutideFragmento d | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
18 | FMOC-LYS (TBU-OOC-C16-CO-GLU (AEEA-AEEA) -OTBU) -OH | 1662688-20-1 | Fragmento semaglutido e | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
19 | Boc-his (trt) -oh | 32926-43-5 | O fim é histidina | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤4,0% |
20 | FMOC-AIB-OH | 94744-50-0 | Semaglutide | ≥99,5% | / | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
21 | Boc-his (trt) -aib-oh | 2061897-68-3 | Semaglutide | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤2,0% |
22 | FMOC-GLU (OTBU) -GLY-OH | 866044-63-5 | Analógico GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
23 | Boc-his (trt) -aib-glu (otbu) -gly-oh | 1169630-31-2? | Fragmento semaglutido f | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
24 | Boc-his (trt) -aib-glu (otbu) -gly-ns | 1169630-40-3 | Fragmento semaglutido g | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
25 | FMOC-ARG (PBF) -GLY-OH | 660846-80-0 | Analógico GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
26 | FMOC-ALA-ALA-OH | 87512-31-0 | Analógico GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
27 | FMOC-Thr (TBU) -Phe-oh | 1260609-75-3? | Analógico GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
28 | Ácido palmítico | 1957/10/3 | Fragmento liraglutide 1 | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
29 | Palm-Glu-Otbu | NA | Fragmento liraglutide 2 | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
30 | Palm-Glu (NES) -Otbu | NA | Fragmento Liraglutide 3 | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
31 | Fmoc-lys (palm-glu-otbu) -oh | 1491158-62-3 | Liraglutide | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
32 | Ácido hexadecanodióico | 505-54-4 | Insulina Degludec | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
33 | Ácido hexadecanodióico | 843666-27-3 | Insulina Degludec | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
34 | TBU-OOC-C14-COM-GLU-OTBU | NA | Insulina Degludec Fragment I | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
35 | TBU-OOC-C14-CO-GLU (NES) -OTBU | NA | Insulina Degludec Fragment II | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
Si *= impureza específica
Max*= impureza desconhecida máxima
Outro indicador:
- ácido acético: ≤0,02% (todos os produtos)
- acetato de etila: ≤0,5% (todos os produtos)
- Álcool: ≤0,5% (todos os produtos)
A higienização do sistema de distribuição, incluindo loop e tanque de armazenamento, é realizada por pasteurização. Quando a heritização da pasteurização é realizada, a água purificada no tanque é aquecida até 80 ° C e começa a circular pelo sistema de distribuição. A higienização dura 1 hora após atingir 80 ° C. A higienização é realizada a cada trimestre. O diário de manual de hanitalização do sistema de água purificado foi verificado sem excursão destacada.