Já em 24/08/2021, a Cara Therapeutics e seu parceiro de negócios Vifor Pharma anunciaram que seu primeiro agonista do receptor opióide kappa difelikefalin (KORSUVA™) foi aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com doença renal crônica (DRC). (prurido moderado/severo positivo com tratamento de hemodiálise), está previsto para ser lançado em 2022T1.Cara e Vifor assinaram um contrato de licença exclusiva para a comercialização de KORSUVA™ nos Estados Unidos e concordaram em vender KORSUVA™ para a Fresenius Medical.Entre eles, Cara e Vifor têm uma participação de 60% e 40% nos lucros de vendas, exceto Fresenius Medical;cada um tem uma participação nos lucros de 50% na receita de vendas da Fresenius Medical.
O prurido associado à DRC (DRC-aP) é um prurido generalizado que ocorre com alta frequência e intensidade em pacientes com DRC em diálise.O prurido ocorre em cerca de 60%-70% dos pacientes em diálise, dos quais 30%-40% apresentam prurido moderado/severo, que afeta seriamente a qualidade de vida (por exemplo, má qualidade do sono) e está associado à depressão.Não há tratamento eficaz para o prurido relacionado à DRC antes, e a aprovação do Difelikefalin ajuda a suprir a enorme lacuna de necessidade médica.Esta aprovação é baseada em dois ensaios clínicos essenciais de Fase III no arquivamento da NDA: dados positivos dos ensaios KALM-1 e KALM-2 nos EUA e globalmente, e dados de suporte de 32 estudos clínicos adicionais, que demonstram que o KORSUVA ™ é bem tolerado .
Não muito tempo atrás, boas notícias vieram do estudo clínico da difelikefalina no Japão: 2022-1-10, Cara anunciou que seus parceiros Maruishi Pharma e Kissey Pharma confirmaram que a injeção de difelikefalina é usada no Japão para o tratamento de prurido em pacientes em hemodiálise.Ensaios clínicos de fase III O desfecho primário foi atendido.178 pacientes receberam 6 semanas de difelikefalina ou placebo e participaram de um estudo de extensão aberto de 52 semanas.O desfecho primário (alteração na pontuação da escala numérica de avaliação do prurido) e o desfecho secundário (alteração na pontuação da coceira na Escala de Gravidade Shiratori) melhoraram significativamente desde o início no grupo da difelikefalina em comparação com o grupo placebo e foram bem tolerados.
Difelikefalin é uma classe de peptídeos opióides.Com base nisso, o Peptide Research Institute estudou a literatura sobre peptídeos opioides e resumiu as dificuldades e estratégias dos peptídeos opioides no desenvolvimento de medicamentos, bem como a situação atual do desenvolvimento de medicamentos.
Horário da postagem: 17 de fevereiro de 2022