Em 24/08/2021, a Cara Therapeutics e sua parceira comercial Vifor Pharma anunciaram que seu primeiro agonista do receptor opioide kappa, a difelikefalina (KORSUVA™), foi aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com doença renal crônica (DRC) (prurido moderado/grave positivo com tratamento de hemodiálise), com lançamento previsto para o primeiro trimestre de 2022. A Cara e a Vifor assinaram um contrato de licença exclusiva para a comercialização do KORSUVA™ nos Estados Unidos e concordaram em vender o KORSUVA™ para a Fresenius Medical. Entre elas, a Cara e a Vifor têm, cada uma, 60% e 40% de participação nos lucros da receita de vendas, exceto a Fresenius Medical; cada uma tem 50% de participação nos lucros da receita de vendas da Fresenius Medical.
O prurido associado à DRC (DRC-aP) é um prurido generalizado que ocorre com alta frequência e intensidade em pacientes com DRC em diálise. O prurido ocorre em cerca de 60% a 70% dos pacientes em diálise, dos quais 30% a 40% apresentam prurido moderado/grave, o que afeta seriamente a qualidade de vida (por exemplo, má qualidade do sono) e está associado à depressão. Não há tratamento eficaz para o prurido relacionado à DRC até o momento, e a aprovação da Difelikefalina ajuda a suprir a enorme lacuna de necessidades médicas. Esta aprovação se baseia em dois ensaios clínicos de Fase III essenciais no registro da NDA: dados positivos dos ensaios KALM-1 e KALM-2 nos EUA e no mundo, e dados de apoio de 32 estudos clínicos adicionais, que demonstram que o KORSUVA™ é bem tolerado.
Há pouco tempo, boas notícias vieram do estudo clínico com difelikefalina no Japão: em 10/01/2022, a Cara anunciou que seus parceiros Maruishi Pharma e Kissey Pharma confirmaram que a injeção de difelikefalina é usada no Japão para o tratamento de prurido em pacientes em hemodiálise. Ensaios clínicos de fase III. O desfecho primário foi alcançado. 178 pacientes receberam difelikefalina ou placebo por 6 semanas e participaram de um estudo de extensão aberto de 52 semanas. O desfecho primário (alteração na pontuação da escala numérica de prurido) e o desfecho secundário (alteração na pontuação da coceira na Escala de Gravidade de Shiratori) melhoraram significativamente em relação ao valor basal no grupo difelikefalina em comparação ao grupo placebo e foram bem tolerados.
A difelikefalina é uma classe de peptídeos opioides. Com base nisso, o Peptide Research Institute estudou a literatura sobre peptídeos opioides e resumiu as dificuldades e estratégias dos peptídeos opioides no desenvolvimento de medicamentos, bem como a situação atual do desenvolvimento de medicamentos.
Horário da postagem: 17 de fevereiro de 2022