O progresso da pesquisa dos peptídeos opióides a partir da aprovação de diflikeFalin

As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Cara e Vifor assinaram um contrato de licença exclusivo para a comercialização do Korsuva ™ nos Estados Unidos e concordaram em vender o Korsuva ™ para Fresenius Medical. Entre eles, Cara e Vifor têm uma participação de 60% e 40% nos lucros na receita de vendas, exceto Fresenius Medical; Cada um tem uma participação de 50% na receita de vendas da Fresenius Medical.

O prurido associado à CKD (CKD-AP) é um prurido generalizado que ocorre com alta frequência e intensidade em pacientes com DRC submetidos a diálise. O prurido ocorre em cerca de 60% a 70% dos pacientes que recebem diálise, dos quais 30% a 40% têm prurido moderado/grave, o que afeta seriamente a qualidade de vida (por exemplo, baixa qualidade do sono) e está associada à depressão. Não há tratamento eficaz para o prurido relacionado à CKD antes, e a aprovação da diferença diferente ajuda a lidar com a enorme lacuna de necessidade médica. Essa aprovação é baseada em dois ensaios clínicos fundamentais de fase III no arquivamento da NDA: dados positivos dos ensaios Kalm-1 e Kalm-2 nos EUA e globalmente, e dados de apoio de 32 estudos clínicos adicionais, que demonstram que o KorSuva ™ bem tolerado.

Há pouco tempo, as boas notícias vieram do estudo clínico da diferença diferente no Japão: 2022-1-10, a Cara anunciou que seus parceiros Maruishi Pharma e Kissey Pharma confirmaram que a injeção de diferença é usada no Japão para o tratamento do prurido em pacientes com hemodiálise. Ensaios clínicos de fase III O endpoint primário foi atendido. 178 pacientes receberam 6 semanas de diflikefalin ou placebo e participaram de um estudo de extensão de rótulos abertos de 52 semanas. O ponto final primário (alteração na pontuação da escala de classificação numérica do prurido) e endpoint secundário (alteração na pontuação da coceira na escala de gravidade Shiratori) foram significativamente melhorados em relação à linha de base no grupo diferentefalina em comparação com o grupo placebo e foram bem tolerados.

DifelikeFalin é uma classe de peptídeos opióides. Com base nisso, o Instituto de Pesquisa de Peptídeos estudou a literatura sobre peptídeos opióides e resumiu as dificuldades e estratégias dos peptídeos opióides no desenvolvimento de medicamentos, bem como a atual situação de desenvolvimento de medicamentos.