Etelcalcetida

API de etelcalcetida

Etelcalcetidaé um novo sintéticopeptídeo calcimiméticoaprovado para o tratamento dehiperparatireoidismo secundário (HPTS)em pacientes adultos comdoença renal crônica (DRC)recebendohemodiáliseO hiperparatireoidismo secundário (HPTS) é uma complicação comum e grave da doença renal em estágio terminal, causada por alterações no metabolismo do cálcio, fósforo e vitamina D. Elevação persistente dehormônio da paratireoide (PTH)pode levar aosteodistrofia renal, calcificação vascular, doença cardiovascular e aumento da mortalidade.

Etelcalcetida oferece umopção direcionada e não cirúrgicapara controlar os níveis de PTH em pacientes em diálise, representando um calcimimético de segunda geração comvantagens distintasem comparação com terapias orais como o cinacalcete.

Mecanismo de ação

Etelcalcetida é umagonista peptídico sintéticodoreceptor sensor de cálcio (CaSR), localizado na superfície das células da glândula paratireoide. Ele imita a ação do cálcio extracelular ativando alostericamente o CaSR, dessa forma:

• Supressão da secreção do hormônio da paratireoide (PTH)

• Redução das concentrações séricas de cálcio e fósforo

• Melhorar a homeostase do cálcio e do fosfato.

• Reduzir o risco de anormalidades na remodelação óssea e calcificação vascular.

Ao contrário dos calcimiméticos orais, o etelcalcetide é administrado por via oral.por via intravenosaapós a hemodiálise, o que melhora a adesão ao tratamento e minimiza os efeitos colaterais gastrointestinais.

Pesquisa Clínica e Eficácia

A etelcalcetida foi avaliada em múltiplos ensaios clínicos de Fase 3, incluindodois estudos controlados randomizados fundamentaispublicado emThe LanceteRevista de Medicina da Nova InglaterraEsses estudos envolveram mais de 1000 pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) não controlado.

Os principais resultados clínicos incluem:

• Reduções estatisticamente significativas nos níveis de PTH(mais de 30% na maioria dos pacientes)

• Controle superior defósforo sérico e produto cálcio-fosfato (Ca × P)

• Taxas de resposta bioquímica geral mais elevadascomparado ao cinacalcete

• Melhor adesão do pacientedevido à administração intravenosa pós-diálise três vezes por semana

• Redução nos marcadores de remodelação óssea(ex.: fosfatase alcalina específica do osso)

Esses benefícios comprovam a eficácia do Etelcalcetide como um medicamento.calcimimético injetável de primeira linhapara o manejo do hiperparatireoidismo secundário em pacientes em diálise.

Fabricação e Qualidade de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo)

NossoAPI de etelcalcetidaé fabricado viasíntese de peptídeos em fase sólida (SPPS), garantindo alto rendimento, pureza e estabilidade molecular. O IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo):

• Em conformidade com os rigorosos padrões.Normas GMP e ICH Q7

• É adequado para uso emmedicamentos injetáveis

• Submete-se a testes analíticos abrangentes, incluindo HPLC, solventes residuais, metais pesados ​​e níveis de endotoxinas.

• Está disponível emescalas de produção piloto e comercial

Potencial terapêutico e vantagens

• Tratamento não hormonalpara SHPT em pacientes com DRC em diálise

• A via intravenosa garante a adesão ao tratamento., particularmente em pacientes com grande quantidade de comprimidos ou intolerância gastrointestinal

• Pode ajudar a reduzircomplicações a longo prazode distúrbio mineral e ósseo (DMO-DRC)

• Compatível com quelantes de fosfato, análogos da vitamina D e cuidados padrão de diálise.