Cloridrato de etelcalcetida

Cloridrato de etelcalcetida API
O cloridrato de etelcalcetida é um novo calcimimético peptídico sintético desenvolvido para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário (HPTS) em pacientes com doença renal crônica (DRC) submetidos à hemodiálise. O HPTS é uma complicação comum e grave em pacientes com DRC, caracterizada por níveis elevados de hormônio da paratireoide (PTH), metabolismo de cálcio e fosfato alterado e aumento do risco de doenças ósseas e cardiovasculares.

A etelcalcetida representa um calcimimético de segunda geração, administrado por via intravenosa, e oferece vantagens em relação às terapias orais anteriores, como o cinacalcete, melhorando a adesão ao tratamento e reduzindo os efeitos colaterais gastrointestinais.

Mecanismo de ação
A etelcalcetida atua ligando-se e ativando o receptor sensor de cálcio (CaSR) localizado nas células da glândula paratireoide. Isso mimetiza o efeito fisiológico do cálcio extracelular, levando a:

Supressão da secreção de PTH

Redução nos níveis séricos de cálcio e fosfato

Melhora do equilíbrio mineral e do metabolismo ósseo.

Como um ativador alostérico do CaSR baseado em peptídeos, o Etelcalcetide demonstra alta especificidade e atividade sustentada após administração intravenosa pós-diálise.

Pesquisa Clínica e Efeito Terapêutico
A etelcalcetida foi amplamente avaliada em ensaios clínicos de fase 3, incluindo os estudos EVOLVE, AMPLIFY e EQUIP. Os principais resultados incluem:

Redução significativa e sustentada dos níveis de PTH em pacientes com DRC em hemodiálise.

O controle eficaz do cálcio e do fósforo séricos contribui para a melhoria da homeostase mineral óssea.

Melhor tolerabilidade em comparação com os calcimiméticos orais (menos náuseas e vômitos).

Melhor adesão do paciente ao tratamento devido à administração intravenosa três vezes por semana durante as sessões de diálise.

Esses benefícios fazem do etelcalcetide uma importante opção terapêutica para nefrologistas que tratam o hiperparatireoidismo secundário em pacientes em diálise.

Qualidade e Fabricação
Nosso IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) de Cloridrato de Etelcalcetida:

É sintetizado por meio de síntese de peptídeos em fase sólida (SPPS) com alta pureza.

Em conformidade com as especificações de grau farmacêutico, adequado para formulações injetáveis.

Apresenta baixos níveis de solventes residuais, impurezas e endotoxinas.

É escalável para produção em larga escala em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).